کد خبر: 175582

لوزارتان؛ داروی سرطان زای جمع آوری شده

لوزارتان دارویی که از شش ماه پیش سرطان زا تشخیص داده شده و در بیشتر کشورهای دنیا جمع‌آوری شد. اما همین ماده مؤثر دارو با مجوز رسمی سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت تا روز 11 تیر ماه 98  وارد ایران شد!
به گزارش خبرنگار اتاق خبر 24

لوزارتان چیست؟

لوزارتان یک گیرندهٔ آنژیوتنسین است با فعالیت ضد فشار خون که عمدتاً ناشی از بلوک انتخابی گیرنده‌های AT۱ و کاهش اثر فشاری آنژیوتانسین است.

افت فشارخون وضعیتی، گیجی، اختلال عملکرد کلیوی، کهیر و آنژیوادم، افزایش سطح خونی آنزیم‌های کبدی، درد عضلانی، افزایش پتاسیم خون و اختلالات گوارشی و تنفسی است.

 

داروی سرطان‌زایی که در دسترس مردم قرار داشت

لوزارتان نام یک داروی درمانی فشار خون است. بیماری ای که مدتی است وزارت بهداشت کمپین بزرگی را برای آگاهی سازی درباره آن آغاز کرده است. این دارو را یک شرکت خاص تولید می کند که از شش ماه پیش سرطان زا تشخیص داده شده و در بیشتر کشورهای دنیا جمع‌آوری شد. اما همین ماده مؤثر دارو با مجوز رسمی سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت تا روز 11 تیر ماه 98  وارد ایران شد.
گروه اجتماعی روزنامه شرق بیشتر از 10 روز است که مشغول پیگیری در این زمینه است و همین امر بهانه ای شد تا به سراغ سرپرست اداره کل امور دارو و مواد سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت برود و سؤالاتی دراین‌باره از ایشان بپرسید اما فقط یک روز پس از پیگیری روزنامه شرق،  این سازمان در خبری ریکال‌شدن (جمع‌آوری) لوزارتان را اعلام کرد. البته شواهد حکایت از آن دارد که دست‌کم تا ظهر روز چهارشنبه 13 تیر ماه همچنان نامه جمع‌آوری این دارو به دست شرکت‌های پخش دارو نرسیده است و سازمان غذا و ‌دارو فقط اقدام به انتشار خبر آن کرده است.

 

ردپای یک مسئول در وزارت بهداشت برای واردکردن این دارو

در حالی سازمان غذا و دارو دستور جمع‌آوری این دارو را پس از شش ماه صادر کرد که تحقیقات «شرق» نشان می‌دهد سال گذشته 800 کیلوگرم از این ماده مؤثر ازسوی یکی از شرکت‌های دارویی وارد ایران شد و به گفته داروسازان با این میزان می‌توان حدود 16 میلیون عدد قرص 50 میلی‌گرم و یا 32 میلیون قرص 25 میلی‌گرم لوزارتان ساخت و مشخص نیست از 15 میلیون بیماری که در کشور به فشار خون مبتلا هستند، چه تعداد از داروی ساخت این شرکت مصرف کرده‌اند. بیمارانی که احتمال دارد در خطر ابتلا به سرطان قرار گرفته باشند. براساس تحقیقات روزنامه «شرق» ردپای یک مسئول کنونی در وزارت بهداشت نیز در شرکت واردکننده این دارو دیده می‌شود. 

 

سابقه ماجرا چیست؟

"کاووس باسمنجی"، تحلیلگر سیاست‌گذاری دارویی که اولین‌بار در فضای مجازی این موضوع را مطرح کرد. دراین‌باره به «شرق» می‌گوید: «والزارتان و دیگر زارتان‌ها، مانند لوزارتان و ایربزارتان، عضو گروه‌های دارویی بسیار پرفروش هستند که برای درمان پرفشاری خون مصرف می‌شوند. وقتی بررسی‌های دقیق‌تر روشن کرد که علت پیدایش ناخالصی سرطان‌زا، به‌دلیل تغییر روش تولید والزارتان در سال 2012 بود، شرکت هندی HETERO هم در مرداد ماه پارسال اعلام کرد که برای تولید والزارتان از همان روش استفاده کرده است و آن را داوطلبانه ریکال کرد، اما این تنها داروی این شرکت نبود که ریکال شد." وی تلاش داشت اسمی از شرکت تولید کننده این دارو آورده نشود. 

 

لوزارتان موجود در داروخانه‌ها سالم است

سخنگوی سازمان غذا و دارو با اشاره به اینکه داروی لوزارتان در هشت کارخانه داخلی تولید می‌شود، گفت: تنها لوزارتان یک شرکت داخلی (اکتوور) از ماده موثر هندی دارای ناخالصی تولید شده است و داروی تولیدی هفت کارخانه‌ دیگر هیچ منع مصرفی ندارند.

وی در این باره افزود: گروه داروهای ضد فشارخون (والزارتان، لوزارتان، ایربزارتان) در حین تولید ماده اولیه، ناخالصی‌هایی تولید می‌کند که کارخانه تولیدکننده موظف است از سلامت فراورده اطمینان حاصل کرده و سپس آن را عرضه کند، البته باقی‌مانده ناخالصی باید در محصول نهایی کنترل شود که سازمان غذا و دارو در این خصوص نظارت‌های لازم را اعمال کرده است.

سخنگوی سازمان غذا و دارو با بیان اینکه لوزارتان تولیدی کشور در هشت کارخانه داخلی از مواد اولیه وارداتی صورت می‌گیرد، عنوان کرد: تنها داروی شرکت اکتوورکو از منبع هندی ریکال شده بوده که این کارخانه به علت نداشتن ظرفیت کافی برای تولید این دارو فقط در سال‌های ۹۶ و ۹۷ تولید ناچیزی داشته و تمامی مواد اولیه خریداری‌شده را مصرف نکرده است. سهم کارخانه مذکور از بازار داخلی این دارو تنها یک درصد بوده است که در حال حاضر نیز داروی لوزارتان تولیدی آن، در بازار وجود ندارد.داروی تولید شده با مواد اولیه دیگر شرکت‌ها کاملا سالم بود و بر اساس توصیه‌های بین‌المللی، بیماران می‌بایست تا انجام بررسی‌های کامل، داروی مصرفی خود را قطع نکنند.

 

سؤال اینجاست که چه شرکتی و با مسئولیت چه کسانی در واردکردن این دارو به ایران و توزیع آن میان بیماران ایرانی نقش داشته‌اند؟ و چرا سازمان غذا و دارو در این زمینه وظیفه قانونی خود را انجام نداد؟

باسمنجی دراین‌باره می‌گوید: «پاسخ این پرسش شاید، در نشانی و کدپستی شرکت واردکننده لوزارتان به ایران نهفته باشد. یک کدپستی که با بررسی آن متوجه می‌شویم که برای شرکتی هندی، شرکتی سوئیسی و چند شرکت دیگر ایرانی به صورت مشترک استفاده شده است.

 هر کسی با 10 دقیقه سرک‌کشیدن در وب‌سایت روزنامه رسمی خواهد دید که خانمی به اسم ن.ن و آقای ع‌.ن، با تابعیت و شماره ملی ایرانی، نایب‌رئیس و رئیس هیئت‌مدیره یک شرکت واردکننده لوازم آرایشی و بهداشتی به نام (ت) و نیز مدیرعامل و رئیس هیئت‌مدیره یکی از بزرگ‌ترین شرکت‌های دارویی ایران به نام (الف) هستند. نشانی هر دوی این شرکت‌ها همان کدپستی واقع در شهر تهران است. شرکت‌های (ت) و (پ) اوایل دهه 1380 تأسیس شدند و یک مسئول کنونی در وزارت بهداشت نیز مؤسس و سهام‌دار این دو شرکت بوده است؛ شرکت‌هایی که هرگز در روزنامه رسمی اعلام نشد که این مسئول سهام خود را در آنها واگذار کرده باشد اما آنچه در دو شرکت تغییر کرده، نشانی آنها است. این دو شرکت هر کجا که بودند امروز مقرشان در همان کدپستی  است و آدرسی دارند مشترک با شرکت (الف.خ) و خانمی به نام ن.ج و نماینده بی‌واسطه واردات داروی ساخته‌شده از شرکت HETERO یعنی شرکت (الف). همچنین خانمی دیگر به نام ش.گ، فرزند ن.ن با تابعیت ایرانی، مدیرعامل شرکتی است به اسم (الف.خ) که خانم ن.ن، رئیس هیئت‌مدیره‌اش است با همان کدپستی مشترک. دو عضو دیگر هیئت‌مدیره (الف.خ) نیز، آقای راویندرانات ردی، رئیس واحد مهندسی شرکت HETERO و خانم ن.ن به نمایندگی از شرکت سوئیسی Novaxa هستند. تاریخ تولد این شرکت سوئیسی و شریک ایرانی‌اش، (الف.خ) هم، تصادفا، سال 1395 است. خانم ن.ن نیز، همزمان با این نمایندگی، رئیس هیئت‌مدیره شرکت (پ) هم هستند که نشانی‌اش، با آدرس شرکت (الف.خ) یکی است».

 

حلقه همکاری شرکت هندی و ایرانی

تحقیقات «شرق» در این زمینه نشان می‌دهد «وامسی کریشنا باندی»، مدیرعامل همان شرکت هندی HETERO، عضو هیئت‌مدیره شرکتی سوئیسی و تازه‌تأسیس به نام Novaxa Pharmaceuticals AG است. اسناد ثبت این شرکت در سوئیس نشان می‌دهد شرکای او خانم ن.ن، آقای ع.ن و خانم ش.گ، تبعه کشور اسپانیا و به ترتیب، ساکن شهرهای سن مارکوس و ماربلا و مادرید هستند. گویا این  شرکت سوئیسی قرار است در تولید داروهای ضدسرطان با شرکت (الف.خ) مشارکت کنند.
به گفته باسمنجی اداره غذا و داروی ایالات متحده  دو بار، در سال‌های 2016 و 2017، این شرکت هندی را برای بررسی تبعیت‌اش از مبانی استاندارد ساخت داروها (GMP) بازدید کرد و  هر بار گزارش‌هایی که از این بازدیدها منتشر شد شرم‌آور بود. این شرکت تقریبا هر کاری را که یک شرکت داروسازی نباید بکند، کرده بود؛ از اختفا و امحای مدارک گرفته تا استریل‌نکردن ابزارها و تجهیزاتی که باید استاندارد باشند. 

 

اخطارنامه بازرسان باعث ممنوع شدن این دارو شد

به گفته باسمنجی اداره غذا و داروی ایالات متحده  دو بار، در سال‌های 2016 و 2017، این شرکت هندی را برای بررسی تبعیت‌اش از مبانی استاندارد ساخت داروها (GMP) بازدید کرد و  هر بار گزارش‌هایی که از این بازدیدها منتشر شد شرم‌آور بود. این شرکت تقریبا هر کاری را که یک شرکت داروسازی نباید بکند، کرده بود؛ از اختفا و امحای مدارک گرفته تا استریل‌نکردن ابزارها و تجهیزاتی که باید استاندارد باشند. 
ایرادهایی که بازرسان اداره غذا و داروی ایالات متحده آمریکا از این شرکت هندی گرفته بودند آن‌قدر جدی بود که در سال 2017 اخطارنامه‌ای خطاب به آنها صادر کرد که پس از آن دولت کانادا در شهریور سال گذشته به همه مبادی گمرکی کشور اعلام کرد ورود هر نوع ماده اولیه دارویی یا داروی ساخته‌شده ازسوی این شرکت تا اطلاع ثانوی ممنوع شده است».

 

جمع شدن لوزاتان یک روز بعد از پیگیری‌ها

پس از اعلام خبر جمع‌آوری این دارو در خبرگزاری‌ها با یکی از شرکت‌های پخش دارو تماس گرفتیم مسئول فروش در پاسخ به پرسش‌های «شرق» گفت: «نامه ریکال داروی لوزارتان را هم ما در کانال‌های تلگرامی و خبرگزاری‌ها دیدیم، اما تا حالا به ما نامه‌ای ارسال نشده است و قرار است شماره سریال آن را اعلام کنند. حتی شاید آن شماره سریال را ما فروخته باشیم اما ما فروش را متوقف کرده‌ایم و منتظریم شماره سریال‌ها اعلام شود». 
شهرام شعیبی، سخنگوی سازمان غذا و دارو اما با بیان اینکه دنبال بررسی موضوع هستیم، می‌گوید: «تازه جمع‌آوری این دارو انجام شده است علت تأخیر هم بررسی مدارک واردات این ماده بوده است؛ پس از اینکه مشخص شود نام کارخانه اعلام می‌شود جمع‌آوری بین‌المللی این دارو برای شش ماه پیش است، اما ما نمی‌دانیم شرکت واردکننده ریکال این ماده را رعایت کرده است یا خیر؟ نمی‌دانیم شرکت ایرانی چه زمانی آن را خریداری کرده است یا اصلا آن را وارد خط تولید کرده است یا خیر؟»
در ادامه تحقیقات مشخص شد روز گذشته سازمان غذا و دارو برای مدیرعامل شرکت (الف) نامه‌ای ارسال کرده است. 
در این نامه آمده بود: «پیرو دریافت گزارش‌ مراکز بین‌المللی بر وجود ناخالصی NMBA در ماده مؤثر لوزارتان تولیدی شرکت HETERO کشور هند مقرر فرمایید نسبت به ریکال قرص لوزارتان 50 میلی‌گرم و قرص ترکیبی لوزارتان پتاسیم/ هیدروکلرو تیازید ۵۰/۱۲.۵، ۱۰۰/۱۲.۵ میلی‌گرم، ۱۰۰/۲۵ میلی‌گرمی و ۱۰۰/۱۲۵ میلی‌گرم (تمامی سری ساخت‌های با منبع فوق) اقدام فوری مبذول و نتیجه به این اداره کل ارسال شود».
«شرق» برای پیگیری‌های بیشتر چندبار با خانم ن.ن تماس گرفت اما موفق به صحبت با او نشد؛ درنهایت نامه‌ای برای شرکت HETERO و خانم ن.‌ن ‌ایمیل کردیم تا توضیحات آنها را در این زمینه داشته باشیم اما تا لحظه تنظیم این گزارش هیچ پاسخی از آنها دریافت نکرده‌ایم.


افزودن دیدگاه جدید

  • دیدگاه های ارسال شده توسط شما، پس از تایید در وب سایت منتشر خواهد شد.
  • پیام هایی که حاوی تهمت یا افترا باشد منتشر نخواهد شد.
  • پیام هایی که به غیر از زبان فارسی یا غیر مرتبط با خبر باشد منتشر نخواهد شد.